Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК МИ)

Требования о внедрении системы менеджмента качества медицинских изделий определены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 №106 «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (далее - Требования).

В соответствии с пунктом 2 Требований, при подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а, 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя, в том числе, копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Согласно пункту 3 Требований к системе менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, производители медицинских изделий до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска. 

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» осуществляет сертификацию систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий осуществляется в два этапа (этап I и этап II). Требования к органам по сертификации, осуществляющими сертификацию систем менеджмента изложены в стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования».

Цикл сертификации составляет 3 года и состоит из следующих этапов:

• Сертификационного аудита (состоит из двух этапов: этап I и этап II);
• Планового инспекционного контроля (второй год);
• Планового инспекционного контроля (третий год).

По прошествии цикла сертификации возможно прохождение ресертификации по желанию организации-заказчика с сохранением первоначально выданного сертификата. Порядок прохождения ресертификации соответствует порядку прохождения сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий.

Начало сертификационного цикла начинается подачей заявки организацией-заявителем в орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ».

Организация-заявитель подает в орган по сертификации систем менеджента «ВКО-СЕРТ» заявку установленной формы для определения трудоемкости, стоимости аудита, а также возможности проведения сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий. Заявка содержит необходимые сведения о количестве работников, количества производственных площадок, а также область сертификации системы менеджмента медицинских изделий. Без направления заявки организации-заявителя в адрес органа по сертификации расчет стоимости, трудоемкости, определение возможности сертификации не представляется возможным.

Форму заявки на сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий можно скачать ниже.

    Заявка на сертификацию СМК МИ (PDF). Скачать файл ...

    Заявка на сертификацию СМК МИ (DOCX). Скачать файл ...

Заявителям следует обратить внимание на необходимость заполнения двух приложений в заявке, содержащих сведения о потребителях продукции и (или) услуг заявителя, а также перечне процессов переданных в управление сторонним организациям.

Сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий осуществляется в два этапа:

• Оценка готовности организации-заявителя (этап I);
• Выездная оценка внедрения системы менеджмента медицинских изделий (этап II).

Заявителям следует обратить внимание, что сертификация системы менеджмента медицинских изделий не проводится без выезда к заказчику, а осуществляется с выездом в соответствии с согласованным планом аудита. Выезд к заявителю возможно потребуется и на первом этапе сертификационного аудита для уточнения необходимых данных и информации, согласно пункту 9.3.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2017.

По результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем материалов первого этапа, составляется Письменный отчет по анализу предоставленных документов.

По результатам успешного прохождения этапа I сертификационного аудита назначается этап II сертфикационного аудита, о чем информируется организация-заказчик. С целью проведения этапа II аудита составляется план аудита, который согласовывается председателем комиссии с организацией-заказчиком.

По окончанию сертификационного аудита и отсутствию несоответствий материалы аудита направляются в орган по сертификации для принятия решения о выдаче сертификата соответствия сроком на три года.

При принятии положительного решения органом по сертификации о выдаче сертификата соответствия организации-заявителю выдается :

• Сертификат соответствия системы менеджмента организации-заявителя требованиям национального стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• Решение о выдаче сертификата соответствия;
• Разрешение на использование знака соответствия системы добровольной сертификации, например, СДС «ВКО-ПРО».

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» работает в следующих системах добровольной сертификации:

• Система добровольной сертификации «ВКО-ПРО»;
• Система добровольной сертификации «СПЕЦПРОФ РЕГИСТР».

При принятии отрицательного решения органом по сертификации о выдаче сертификата соответствия организации-заявителю материалы аудита (дело аудита) возвращается председателю комиссии для дальнейшего принятия решения о доработке материалов аудита.