Сертификация систем менеджмента качества (СМК)

Качество продукции является одним из ключевых факторов, влияющих на выбор продукции предприятия или организации.

Менеджмент качества организации представляет собой комплекс мероприятий по организации процесса производства, позволяющей построить надлежащую взаимосвязанную структуру управления предприятия или организации способную производить качественную продукцию в разумный срок, ориентируясь на требования потребителя продукции.

Процесс организации системы, а также философия системы менеджмента качества определяется национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», а также национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

Системы менеджмента качества подлежат добровольной сертификации органами по сертификации систем менеджмента для участия в цепочке поставок инновационной продукции, в том числе, для нужд обороны и безопасности государства. Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» осуществляет сертификацию системы менеджмента качества.

Цикл сертификации системы менеджмента качества состоит из нескольких этапов:

• Сертификационный аудит (состоит из двух этапов - этап I и этап II);
• Плановый инспекционный контроль (второй год);
• Плановый инспекционный контроль (третий год).

По окончании трехлетнего цикла сертификации предприятие или организация могут пройти ресертификацию с сохранением ранее выданного сертификата соответствия или, при желании, пройти повторный цикл сертификации. 

Для начала цикла сертификации организации-заявителю необходимо подать заявку по установленной системой добровольной сертификации «ВКО-ПРО» форме.

Форму заявки на сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий можно скачать ниже.

    Заявка на сертификацию СМК (PDF). Скачать файл ...

    Заявка на сертификацию СМК (DOCX). Скачать файл ...

Заявителям следует обратить внимание на необходимость заполнения двух приложений в заявке, содержащих сведения о потребителях продукции и (или) услуг заявителя, а также перечне процессов переданных в управление сторонним организациям.

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» работает в следующих системах добровольной сертификации:

• Система добровольной сертификации «ВКО-ПРО»;
• Система добровольной сертификации «СПЕЦПРОФ РЕГИСТР».

Первый этап (Этап I) сертификационного аудита включает в себя изучение документированной информации организации или предприятия, места нахождения, информационного сайта и может быть осуществлен без выезда к заявителю при наличии достаточной информации (достаточных оснований).(оценка готовности СМК).

Второй этап (Этап II) сертификационного аудита включает в себя выезд экспертов органа по сертификации на производственную территорию заказчика с целью практического ознакомления с системой менеджмента качества организации или предприятия. Второй этап сертификации системы менеджмента качества начинается с составления и согласования с заказчиком плана выездного аудита. 

Орган по сертификации систем менеджмента «ВКО-СЕРТ» обращает внимание организаций-заявителей, что сертификация систем менеджмента качества без выезда к заказчику не осуществляется. 

По окончанию второго этапа сертификационного аудита материалы дела сертификации передаются председателем комиссии на рассмотрение в орган по сертификации систем менеджмента. В результате комиссионного рассмотрения материалов дела орган по сертификации систем менеджмента принимает решение о выдаче сертификата соответствия или возвращает материалы сертификации председателю комиссии для дальнейшего принятия решения.

В случае положительного решения органа по сертификации о выдаче сертификата соответствия требованиям стандарта  ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» организации заказчику выдаются следующие документы:

• Сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• Решение органа по сертификации систем менеджмента о выдаче сертификата соответствия;
• Разрешение на использование знака соответствия системы добровольной сертификации систем менеджмента.